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產(chǎn)品中心細胞培養(yǎng)細胞凍存液NC0606友康｜低滲MSC細胞凍存液
產(chǎn)品簡介
產(chǎn)品分類
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貨號：NC0606 | 規(guī)格：100mL/瓶
專為MSC藥物制劑大規(guī)模生產(chǎn)設計的第三代GMP級細胞凍存液，采用低滲、無血清、無蛋白、無DMSO配方，可實現(xiàn)細胞在常溫下穩(wěn)定保存40分鐘，適配大規(guī)模生產(chǎn)、灌裝線操作及臨床回輸全流程。
| 項目 | 參數(shù) |
|---|---|
| 產(chǎn)品名稱 | 低滲MSC細胞凍存液 |
| 品牌 | 友康生物（YOCON） |
| 貨號 | NC0606 |
| 規(guī)格 | 100mL/瓶 |
| 保存條件 | 2-8℃，避光保存 |
| 配方特點 | 無DMSO、無血清、無蛋白、無人源、無動物源 |
| 滲透壓 | 850-950 mOsm/kg（低滲設計） |
| 凍存復蘇活率 | ＞90% |
| GMP等級 | GMP級生產(chǎn)，符合藥用輔料標準 |
| 目錄價 | ￥3655/100mL |
低滲MSC細胞凍存液（NC0606） 是友康生物基于多年無血清細胞培養(yǎng)經(jīng)驗，面向大規(guī)模MSC細胞藥物生產(chǎn)場景開發(fā)的第三代專用凍存液。該產(chǎn)品專為MSC藥物制劑設計，采用GMP級低滲、無血清、無蛋白、無DMSO配方，采用人工重組體系，實現(xiàn)完-全無動物源、無人源成分，所有成分均明確。
本品以較低滲透壓設計（850-950 mOsm/kg）為核心創(chuàng)新，專為適配灌裝線操作與臨床回輸流程優(yōu)化，可實現(xiàn)細胞在常溫下穩(wěn)定保存40分鐘，是傳統(tǒng)凍存液向藥用輔料升級的合規(guī)之選。與DMSO常規(guī)凍存液不同，本品在凍存全程無需接觸DMSO這一明確具有細胞毒性和分化干擾風險的組分，尤其適合對細胞質量要求嚴苛的MSC藥物制備場景。
| 賣點 | 優(yōu)勢說明 |
|---|---|
| ?? 獨-家“三無"配方，安全性行業(yè)-標-桿 | 完-全不含DMSO、無血清、無蛋白，徹-底規(guī)避DMSO的細胞毒性及其對MSC分化的潛在干擾風險，將IND申報中的安全性不確定性和成分合規(guī)風險降至最-低 |
| ?? 低滲設計，降低回輸后局部水腫風險 | 滲透壓850-950 mOsm/kg，顯著低于常規(guī)凍存液（1500-2000 mOsm/kg），從源頭降低細胞回輸后因高滲透壓引起的局部組織水腫和不良反應風險，是臨床級MSC產(chǎn)品的審慎選擇 |
| ?? 長室溫窗口，專為灌裝線設計 | 可耐受灌裝前室溫40分鐘保存，以及復蘇后室溫40分鐘保存。適應大規(guī)模生產(chǎn)節(jié)奏，從容應對GMP車間灌裝線上反復取放、分批凍存的復雜操作場景 |
| ?? 高復蘇率與穩(wěn)定增殖 | 凍存1個月后復蘇活率穩(wěn)定＞90%，細胞擴增倍數(shù)穩(wěn)定，增殖能力不受影響。已通過不同來源MSC的凍存驗證 |
| ?? 完-全無動物源/無人源，明確合規(guī) | 所有成分均明確，Giba |
| ?? 無需程序降溫，操作簡化 | 可直接投入-80℃冰箱，12小時后即可轉入液氮中長期保存，減少程序降溫盒帶來的操作麻煩和批間差異，更適配大規(guī)模批量凍存 |
| ?? 2-8℃保存，即取即用 | 無需-20℃冷凍保存，無需分裝，即取即用，常溫運輸進一步降低物流成本與操作復雜度 |
| ?? 可作為藥用輔料隨制劑灌裝 | 設計用作藥用輔料，對細胞藥物申報中凍存液的合規(guī)要求提供了直接、可靠的解決方案 |
| 應用領域 | 說明 |
|---|---|
| ?? MSC藥物制劑大規(guī)模生產(chǎn) | 適配GMP車間灌裝線常溫操作及臨床回輸全流程，是本產(chǎn)品的核心設計場景 |
| ?? MSC細胞庫構建 | 用于種子庫、工作庫的長期穩(wěn)定儲存（液氮），成分明確、無DMSO，為IND申報掃清合規(guī)障礙 |
| ?? 同種異體MSC細胞治療產(chǎn)品 | 同種異體MSC藥物制備流程中凍存、運輸環(huán)節(jié)的核心耗材，支撐大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn) |
| ? MSC藥物臨床回輸前處理 | 復蘇后常溫40分鐘穩(wěn)定窗口，為臨床回輸前的制劑配制與質量檢測留出充足操作時間 |
| ?? MSC藥物運輸 | 可在2-8℃條件下穩(wěn)定保存，適應藥物冷鏈運輸需求 |
| ?? 通用干細胞凍存 | 除MSC外，亦適用于其他干細胞系的長期保存與高密度凍存（凍存密度可達傳統(tǒng)凍存液的10倍） |
| ?? 用于iPSC/ESC多能性維持 | 無DMSO配方避免了DMSO對干細胞多能性及定向分化方向的潛在干擾，特別適合對細胞分化潛能要求嚴格的iPSC/ESC凍存場景 |
| ?? 外泌體生產(chǎn)中MSC凍存 | 高質量MSC是外泌體生產(chǎn)的“細胞工廠"，本品保障MSC凍存后功能完整性，為外泌體收獲提供穩(wěn)定來源 |
| 對比項 | NC0606（低滲MSC細胞凍存液） | NC1010（GMP級細胞凍存液） | NC1011（GMP級玻璃化細胞凍存液） |
|---|---|---|---|
| 凍存技術 | 低滲滲透壓調控 | 經(jīng)典緩凍法 | 玻璃化凍存 |
| 核心差異 | 低滲透壓設計，專為灌裝線和大規(guī)模生產(chǎn)優(yōu)化 | 有成熟申報-案例背書 | 操作便利性最高，常溫保存，無需程序降溫 |
| 滲透壓 | 850-950 mOsm/kg（低滲） | 常規(guī)高滲 | 常規(guī) |
| 有無DMSO | 無DMSO、無血清、無蛋白 | 無DMSO、無血清、無蛋白 | 無DMSO、無血清、無蛋白 |
| 室溫操作窗口 | 40分鐘 | — | — |
| 凍存復蘇活率 | ＞90% | ＞90% | ＞90% |
| 程序降溫要求 | 無需程序降溫 | 需配合程序降溫盒使用 | 無需程序降溫 |
| 申報-案例 | 專為大規(guī)模生產(chǎn)設計 | 成功伴隨客戶藥物進入中美雙報臨床Ⅱ期 | 中美雙備案，操作更便捷 |
| 合規(guī)資質 | FDA備案（MF 29496）+ NMPA監(jiān)管適配 | FDA備案（MF 29496） | 中美雙備案 |
| 適用場景 | 大規(guī)模灌裝線生產(chǎn)、臨床回輸 | 有申報先例，適合初入臨床的項目 | 追求操作便利性、需常溫保存的客戶 |
細胞準備：選取對數(shù)生長期、狀態(tài)良好的MSC細胞。
計數(shù)與離心：收集細胞，計數(shù)后300g（約1300rpm）離心5分鐘，棄上清。
重懸凍存：用預冷的NC0606凍存液按目標密度（支持1-2×10? cells/mL高密度凍存）重懸細胞，轉移至凍存管/凍存袋。
直接冷凍：將密封好的凍存管/袋直接投入-80℃冰箱（無需程序降溫盒），12小時后即可轉入液氮中長期保存。
迅速解凍：從液氮中取出凍存管，迅速置于37℃水浴中快速解凍（約1-2分鐘）。
稀釋離心：解凍后立即用新鮮完-全培養(yǎng)基稀釋，300g（約1300rpm）離心5分鐘，棄上清。
細胞培養(yǎng)：重懸細胞后接種培養(yǎng)。復蘇后細胞可在室溫條件下穩(wěn)定放置40分鐘，為制劑配制和質檢留足操作時間。
全程無菌操作：所有步驟必須在無菌條件下進行。
凍存密度優(yōu)化：本品支持高密度凍存，推薦密度：1-2×10? cells/mL，為常規(guī)血清凍存液的10倍。
復蘇后檢測：建議復蘇后24小時內完成細胞活率檢測及功能驗證，以評估凍存效果。
標簽管理：凍存管/袋需清晰標記細胞名稱、代次、密度和凍存日期。
| 認證項目 | 說明 |
|---|---|
| GMP級生產(chǎn) | 嚴格遵循GMP相關指南生產(chǎn)，符合藥用輔料標準 |
| 成分完-全限定 | 采用人工重組體系，無人源無動物源，每批次成分均明確可控 |
| 適用監(jiān)管標準 | 符合NMPA《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》對細胞治療原輔料安全性要求 |
| 凍存復蘇驗證 | 實測復蘇活率＞90%，凋亡率低于DMSO對照組 |
| 原料安全 | 無動物源、無人源成分，從源頭規(guī)避外源病毒及朊病毒風險 |
| 無菌保障 | 通過無菌檢測、內毒素檢測、支原體檢測 |
| 配套產(chǎn)品 | 品牌/貨號 | 用途 | 推薦理由 |
|---|---|---|---|
| GMP級間充質干細胞無血清培養(yǎng)基 | 友康 / NC0106+NC0106.S | MSC擴增與培養(yǎng) | 成分完-全限定、無人源無動物源，與NC0606同體系配套，凍存復蘇后無縫銜接培養(yǎng)擴增 |
| MSC無血清培養(yǎng)基套裝（原代分離） | 友康 / NC0103+NC0103.S | MSC原代分離 | 從源頭到凍存的完整解決方案 |
| 特異型干細胞溫和消化酶 | 友康 / NC0206-1 | MSC消化傳代 | 傳代前清洗與消化，與NC0606配套用于細胞收獲階段 |
| DPBS（無鈣鎂） | 友康 / BS0301 | 細胞洗滌 | 凍存前細胞洗滌，去除殘留培養(yǎng)基 |
| GMP級細胞凍存液（申報-案例版） | 友康 / NC1010 | 已進入臨床申報階段的項目 | 有成熟中美雙報-案例，配套客戶已進入臨床Ⅱ期 |
| GMP級玻璃化細胞凍存液（便利版） | 友康 / NC1011 | 追求操作便利性的項目 | 常溫保存，無需程序降溫，支持原位復蘇 |
| 質控項目 | 標準 |
|---|---|
| 外觀 | 無色透明液體 |
| pH | 6.8-7.4 |
| 滲透壓 | 850-950 mOsm/kg |
| 無菌檢測 | 符合《中國藥典》無菌檢測要求 |
| 內毒素 | ＜0.25 EU/mL |
| 支原體檢測 | 陰性 |
| 復蘇細胞活率 | ＞90% |
| 復蘇細胞得率 | ＞90% |
| 凍存密度 | 支持1-2×10? cells/mL高密度凍存 |
| 凍存穩(wěn)定性 | 短期（數(shù)天）與長期（1個月）凍存均能維持高復蘇率與活性 |
研發(fā)實力：國內領-先的無血清細胞培養(yǎng)基企業(yè)，擁有48項專-利，首-家獲美國FDA注冊受理的中國無血清細胞培養(yǎng)基企業(yè)
生產(chǎn)標準：GMP級生產(chǎn)，符合藥用輔料標準
產(chǎn)品體系：覆蓋干細胞及外泌體、免疫細胞、工程細胞、輔助生殖四大產(chǎn)品體系，貫通細胞培養(yǎng)、消化、凍存、檢測全流程
合規(guī)支持：可協(xié)助客戶進行細胞藥物申報中凍存液部分的指導
區(qū)域優(yōu)勢：北京總部+全國經(jīng)銷網(wǎng)絡，廣州億寧生物為友康生物正規(guī)授權經(jīng)銷商
廣州億寧生物技術有限公司——專注于高品質細胞培養(yǎng)試劑耗材供應
廣州億寧生物技術有限公司是一家專注細胞生物學試劑開發(fā)、銷售、服務的技術企業(yè)。銷售進口試劑耗材品牌：
corning、BD、takara、thermo、wak、gibco、HELIOS、STEMCELL、origen、貝索、友康、凱杰、三一造血、NEST、Merck（Sigma, Millipore,Milli-Q,Supelco）、潔特、Abcam、三一造血、illumina、lonza、貝克曼/Beckman、天津灝洋/TBD等。
廣州億寧生物以好產(chǎn)品+好價格+好服務為經(jīng)營理念，希望不斷發(fā)展的廣州億寧成為您 的選擇！
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